期別：第 147 期出版日期：109年4月15日

標準新訊

ISO 22367:2020為醫學實驗室的風險管理建立規範

(圖片來源：Pixabay)

　　近來，新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）肆虐全球，造成世界各國人民生命健康的重大威脅，各國醫療體系此時也都在加緊進行防疫篩檢，而醫學實驗室的檢測結果更是判定患者後續採取的治療或相關必要作為之重要依據，並需有效降低檢測人員、患者及相關服務提供者的風險，以利疫情之控制。由此可見，採取措施以降低錯誤風險是醫學實驗室運作的重要環節。國際標準化組織(ISO)於今(2020)年2月制定公布ISO 22367:2020「醫學實驗室–將風險管理應用於醫學實驗室(Medical laboratories–Application of risk management to medical laboratories)」標準，它規範了醫學實驗室於鑑別及管理對與該實驗室檢查相關之患者和服務提供者所造成之風險的程序。

　　就醫學實驗室來說，其檢測結果的可靠性對於正確診斷和取得臨床結果至關重要，而強大的風險管理流程則是防範錯誤的最佳方法。ISO 22367:2020旨在針對醫學實驗室檢測前、檢測中及檢測後各環節的品質系統運作過程，就實驗室結構、組織、運作流程及管理等層面所發生之不符合的事物、錯誤與異常事件，依風險管理的原則加以分類與管制，以協助實驗室作有效之品質監控，讓實驗室具有能力判斷相關的風險程度，以及鑑別造成問題的潛在因素，進而設定優先處理程序。

　　制定ISO 22367的ISO/TC 212「臨床實驗室試驗與體外診斷試驗系統(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems)」技術委員會專家委員會主席Jack J. Zakowski博士說，醫療環境中的風險管理非常複雜，因為它涉及了許多利害相關者，而且每個利害相關者對傷害風險的看法可能也不同，因此，就需要一個經國際認可並獲得採用的標準來確保足夠的安全等級。他強調，醫學實驗室的活動可能使患者、工作人員或其他利害相關者遭受各種危害風險，而有效的風險管理包含了有計畫及有系統的過程，該過程不但可以應對危害發生的可能性，又可以因應危害發生的結果。

　　關於ISO 22367:2020的內容，除了前言、簡介、適用範圍、引用標準、用語及定義外，還包括如下(對應ISO 22367的節次)：

第4節	風險管理
4.1	風險管理過程
4.2	管理責任
4.3	人員之資格
4.4	風險管理計畫
第5節	風險分析
5.1	一般
5.2	風險分析過程和文件
5.3	預定的醫學實驗室用途和合理可預見的誤用
5.4	鑑別與安全有關的特性
5.5	危害鑑別
5.6	鑑別潛在危險情況
5.7	鑑別可預見之對患者的危害
5.8	每種危險情況的風險估計
第6節	風險評估
6.1	風險可接受性之準則
6.2	風險評估程序
第7節	風險控管
7.1	風險控管方案
7.2	風險控管驗證
7.3	標準在風險控管中的角色
7.4	體外診斷醫療器材在風險控管中的角色
7.5	風險控管措施所導致的風險
7.6	殘餘風險之評估
第8節	效益–風險分析
第9節	風險管理審查
9.1	風險控管的完整性
9.2	總殘餘風險之評估
9.3	風險管理報告
第10節	風險監測、分析和控管活動
10.1	監控程序
10.2	內部風險資訊來源
10.3	外部風險資訊來源
10.4	立即採取行動以降低風險

　　綜而言之，ISO 22367:2020為醫學實驗室提供了一個架構，在該架構內可以應用經驗、洞察力和判斷力來管理與實驗室檢查相關的風險。風險管理的過程涵蓋醫學實驗室服務的全部範圍：檢查前、檢查中和檢查後的過程，亦包含實驗室檢查的設計與開發。此外，ISO 22367:2020標準主要是搭配ISO 15189:2012「醫學實驗室－品質與能力要求(Medical laboratories — Requirements for quality and competence)」共同使用，要求醫學實驗室檢查其工作流程，評估潛在事故對檢查結果的影響，修改流程以減少或消除已確定的風險，並記錄所採取的決定和措施。

　　上述ISO國際標準相關資訊可參考ISO官網，本局並與ISO國際標準化組織簽訂有授權銷售合約，民眾只需支付權利金，即可合法取得最即時的標準資料，歡迎各界多加利用。如需查詢本局外國標準館藏狀況、價格及購買方式，請至本局「標準資料查詢系統」查詢或撥打服務專線02-23431980洽詢。

參考資料來源：ISO News、ISO 22367:2020、TAF認證報導電子報2011年第3期

標準化活動

活動訊息

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自109年4月1日起至109年4月30日止，經濟部標準檢驗局臺南分局舉辦「選購嬰幼兒服飾認標識，爸媽安心追劇去」網路抽獎活動。[詳細內容][活動網站]

生活小教室

消費者小幫手：「行動電源」選購及使用注意事項

　　近年隨著科技的發展，3C電子產品已成為現代生活中必需的配備，為讓3C產品能長時間使用，可提供電力續航的「行動電源」商品成為了消費者常用配件，其性能與安全性也是消費者關心的議題。標準檢驗局呼籲，廠商應落實商品安全性及標示正確性，以維護消費者權益，並提醒消費者選購及使用「行動電源」商品時應注意下列事項：

一、	選購時應購買貼有「商品檢驗標識」（圖例如附）的商品（商品檢驗標識查詢網址：https://civil.bsmi.gov.tw/bsmi_pqn/），並檢視負責廠商名稱及地址、產品規格（如電壓、電容量）、型號、製造日期等各項標示是否清楚。
二、	勿隨意購買來路不明之行動電源，內部鋰電池的儲存電量會隨時間而衰減，選購製造日期越近，電量供應效能維持越佳。
三、	檢視是否附有中文使用說明書、包裝上之產品使用說明或方法及注意事項等標示，使用前詳細閱讀該說明，並確實依照說明內容使用，尤應注意產品使用說明所列之警語及使用注意事項。
四、	若有故障現象發生，應送至廠商指定之維修站維修，切勿自行更換零件或拆解修理。
五、	行動電源應存放在乾燥處，並避免陽光直射，若在環境太潮濕的情況下使用，容易對內部的電路產生影響；亦應避免與易燃物品及金屬物品放在同一個地方。
六、	行動電源充電完成請儘速移除電源，避免過充現象，另使用行動電源對3C產品充電時，充飽後請儘速移除行動電源，放電的狀態下請不要強制把電力完全放完，以延長行動電源使用壽命。
七、	為確保使用安全，避免於使用3C電子產品時同時以行動電源充電。
八、	消費者攜帶行動電源出國坐飛機時，依照民航局飛安規定，請隨身攜帶，勿置放於行李箱托運。
九、	行動電源為內建鋰電池的產品，屬於應回收廢棄物，應與一般垃圾分開處理妥善回收，回收時應儘量將剩餘電力用完、勿拆解、破壞，以降低回收過程產生高熱等風險。

　　標準檢驗局提醒，消費者對於所購買之商品多一些瞭解，商品使用時就有多一分安全保障，消費者可至該局網站「商品安全資訊網(https://safety.bsmi.gov.tw/)」項下查閱或撥打免付費電話0800-007123洽詢。

資料及圖片來源：標準檢驗局新聞稿

外國標準通報

109年3月份新到館外國標準(數量如有變動請以標準資料查詢系統公告為主)

AAMI	AATCC	AS	ASTM	BS	DIN(英)	GB	IEC	IEEE	ISO	JIS	NF	SAE	UL	大陸行業標準
1	10	1	67	33	3	96	83	1	14	108	13	2	3	1

外國標準借閱排行榜前10名 (109年3月底)

第1名	第2名	第3名	第4名	第5名	第6名	第7名	第8名	第9名	第10名
ISO	ASTM	IEC	BS	JIS	DIN	NF	GB	IEEE	AATCC

CNS最新動態

推行現況 (109年截至3月底)

公布數	18,330種	推行現況	制定	修訂	廢止	提供量
廢止數	6,145種	3月份異動	+8	+7	+0	+10,200
現有數	12,185種	109年累計	制定16種	修訂16種	廢止46種	27,602

制定 (109年3月份共制定 8 種)

總號	類號	名稱	制定日期
CNS 16129-1	E3019-1	鐵路應用－鐵路車輛及其零組件之銲接－第1部：通則	109.3.10
CNS 16129-2	E3019-2	鐵路應用－鐵路車輛及其零組件之銲接－第2部：銲接製造廠商品質要求及驗證	109.3.10
CNS 16129-3	E3019-3	鐵路應用－鐵路車輛及其零組件之銲接－第3部：設計要求	109.3.10
CNS 16129-4	E3019-4	鐵路應用－鐵路車輛及其零組件之銲接－第4部：生產要求	109.3.10
CNS 16129-5	E3019-5	鐵路應用－鐵路車輛及其零組件之銲接－第5部：檢驗、測試及文件化	109.3.10
CNS 17296-2	B7316-2	積層製造－通則－第2部：製程類別及進給料之概述	109.3.25
CNS 17296-3	B7316-3	積層製造－通則－第3部：主要特性及對應試驗法	109.3.25
CNS 17296-4	B7316-4	積層製造－通則－第4部：資料處理之概述	109.3.25

修訂 (109年3月份共修訂 7 種)

總號	類號	名稱	修訂日期
CNS 2762	K6261	高純度烴類凝固點試驗法	109.3.10
CNS 4437	G3103	機械結構用碳鋼鋼管	109.3.10
CNS 8279	G1019	熱軋棒鋼及捲狀棒鋼之形狀、尺度、質量及其許可差	109.3.10
CNS 4637	K1206	工業級丁酮	109.3.25
CNS 6216	K0001	高純度正己烷	109.3.25
CNS 6456	K5085	檸檬香茅油	109.3.25
CNS 6466	K5095	畢澄茄油	109.3.25