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期別:第 145 期  出版日期:109年2月15日

標準新訊

ISO 14971:2019醫療器材風險管理標準

Medical devices

(圖片來源:Pixabay)

  近來,本局資料中心陸續接獲多家業者詢問欲購買國際標準化組織(ISO)於2019年12月修訂公布的ISO 14971:2019「醫療器材-醫療器材風險管理之應用(Medical devices — Application of risk management to medical devices)」標準,此為少見之現象,亦顯示我國醫療器材產業界及醫療體系對該項標準之重視。該標準主要係規範與醫療器材相關的風險管理領域所使用的專業術語、原理及流程,建立識別醫療器材之潛在危害性之程序及評估相關的風險,採取措施控制這些風險,並監控其有效性,以提高醫療器材的安全性,在醫病關係日益受到重視的今日,更顯重要。

 

  醫療器材的安全性與品質良窳直接關係病患與器材操作者之安全,因此,對醫療器材產品作全面性的品質管控與安全審核已為國際間所重視,而醫療器材的風險管理也成為該器材得以核可上市的重要關鍵。一個運作良好的風險管理系統也可以作為新醫療器材開發、生產和行銷的有力基礎,創造該領域業者具有競爭力的價值鏈,有助於加快醫療器材新產品上市速度,增加競爭優勢。

 

  我國衛生福利部在其主管之法規「藥物優良製造準則」第三編「醫療器材優良製造規範」第84條即規定「製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。風險管理之紀錄予以維持」,而ISO 14971正可提供醫療器材業者如何執行該項風險管理的架構規範,以精進風險管理績效之指引。更進一步言,若我國醫療器材業者能符合ISO 14971之規範要求,則亦可於進入各先進國家如美國、歐盟、日本等之市場取得優勢的利基。

 

  ISO 14971的主要適合對象為醫療器材設計開發商、製造商(包含有安裝軟體的醫療器材(software as a medical device, SaMD)與體外診斷(in vitro diagnostic, IVD)醫療器材領域)以及涉及醫療器材生命週期中其他所使用產品之產業,該標準可應用於該項週期中之所有階段作全面的風險管理,其規範包含風險管理之一般要求、風險分析、風險評估、風險管制、總殘餘風險之評估、風險管理審查、產製時及產製後的活動等七大面向,若能落實執行,將可成為醫療器材產業風險管理之利器。關於前述七大面向分述如下(對應ISO 14971的節次):

第4節 風險管理之一般要求
4.1 風險管理過程
4.2 管理責任
4.3 人員之能力
4.4 風險管理計畫
4.5 風險管理檔案
第5節 風險分析
5.1 風險分析步驟
5.2 預期用途和合理可預見的誤用
5.3 與安全相關的特徵之識別
5.4 危害和危害情境之識別
5.5 風險估計
第6節 風險評估
第7節 風險管制
7.1 風險控制方案分析
7.2 風險控制措施之實施
7.3 殘餘風險評估
7.4 效益–風險分析
7.5 風險控制措施所導致的風險
7.6 風險控制的完整性
第8節 總殘餘風險之評估
第9節 風險管理審查
第10節 產製時及產製後的活動
10.1 一般要求
10.2 資訊收集
10.3 資訊審查
10.4 行動

 

  上述ISO國際標準相關資訊可參考ISO官網,此外,本局已和ISO國際標準化組織簽訂授權銷售合約,民眾只需支付權利金,即可合法取得最即時的標準資料,歡迎各界多加利用。如需查詢本局外國標準館藏狀況、價格及購買方式,請至本局「標準資料查詢系統」查詢或撥打服務專線02-23431980洽詢。

 

參考資料來源:ISO NewsISO 14971:2019

衛生福利部「藥物優良製造準則」第三編「醫療器材優良製造規範」

 
 

標準化活動

活動訊息

歡迎踴躍報名參加「修正應施檢驗『個人眼睛防護具』商品檢驗規定說明會」。[詳細內容]
標準檢驗局連局長暨環保署蔡處長共同主持本局台南分局「PM2.5口罩測試實驗室」啟用典禮。[詳細內容]
 
  貴賓合影
標準檢驗局連錦漳局長(左5)
行政院環境保護署空保處蔡孟裕處長(左4)
空氣污染防制基金管理委員會華梅英委員(左2)
空氣污染防制基金管理委員會戴玉燕委員(左3)
空氣污染防制基金管理委員會張靜文委員(右3)
空氣污染防制基金管理委員會王敏玲委員(右2)
中央研究院環境變遷研究中心王文正博士(右1)
標準檢驗局台南分局王煥龍分局長(右4)
標準檢驗局賴俊杰組長(左1)

 

生活小教室

消費者小幫手:「電驅動玩具」選購及使用注意事項

  電驅動玩具係由電池驅動之玩具商品(如:音樂/故事機、發光/聲武器玩具、遙控飛機/車、掌上型電子遊樂玩具等),具有多變聲音、發光及設計簡易電子遊戲(如:俄羅斯方塊、貪食蛇等),消費者經常會購買給兒童玩耍,促進兒童認知與手眼協調能力。標準檢驗局呼籲,廠商應落實商品之安全性及標示之正確性,以維護消費者權益及安全,並提醒家長於選購電驅動玩具時應注意下列事項:

一、 認明有貼附「商品檢驗標識」之商品再行購買。(圖例如附;商品檢驗標識查詢網址:https://civil.bsmi.gov.tw/bsmi_pqn/)
二、 注意是否貼附詳細中文標示,並應詳細閱讀商品適用年齡、注意事項、警語及使用方法等標示內容。
三、 選擇適合年齡之玩具供幼童玩耍使用,以避免不必要之傷害。
四、 勿讓嬰幼兒將玩具或其所附之電池放入口中或啃咬,以防攝入「塑化劑」或「重金屬」等有害物質,危害兒童健康。玩耍完畢後不要忘記洗手,以保健康。
五、 選擇玩具時,應檢視玩具構造是否完整、玩具表面是否光滑、組裝零件是否牢固、小物件是否容易鬆脫、是否經得起擠壓、拉扭或摔等危害性,發現有前述小物件、可觸及銳邊、粗糙邊緣及可觸及尖端等異狀時,應立即停止使用該玩具,以防兒童誤吞食或割(刺)傷的危險。
六、 為避免兒童誤將玩具包裝之軟質塑膠袋或塑膠薄膜視為玩具罩於臉上玩耍,產生窒息之危險,因此對於包裝之軟質塑膠材質物,拆卸後應立即銷毀或遠離嬰幼童。

 

  標準檢驗局提醒,消費者對於所購買之商品多一些瞭解,商品使用時就有多一分安全保障,消費者可至該局網站「商品安全資訊網(https://safety.bsmi.gov.tw/)」項下查閱或撥打免付費電話0800-007123洽詢。

 

資料及圖片來源:標準檢驗局新聞稿

外國標準通報

109年1月份新到館外國標準(數量如有變動請以標準資料查詢系統公告為主)
AASHTO ASTM BS DIN(英) DIN(德) GB IEC IEEE ISO JIS NF 大陸行業標準
4 45 19 7 3 337 2 5 26 11 7 27

外國標準借閱排行榜前10名 (109年1月底)
第1名 第2名 第3名 第4名 第5名 第6名 第7名 第8名

第9名

第10名
ISO ASTM JIS IEC DIN BS NF AASHTO GB IEEE

 

CNS最新動態

推行現況 (109年截至1月底)

公布數 18,318種 推行現況 制定
修訂
廢止 提供量
止數 6,141種 1月份異動 +4 +2 +42 +8,125
有數 12,177 109年累計 制定4種 修訂2種 廢止42種 8,125

制定
(109年1月份 共制定 4 種)
總號

類號

名稱

定日期
CNS 16125 D1082

電動機車定置式交流及直流傳導式供電系統-一般要求

109.1.21
CNS 16126 D1083

電動機車定置式交流及直流傳導式供電系統-電池交換系統

109.1.21
CNS 16127 D1084

電動機車定置式交流及直流傳導式供電系統-直流供電系統介面

109.1.21
CNS 16128 D1085

電動機車定置式交流及直流傳導式供電系統-電動機車專用直流供電裝置與電動機車間充電控制用數位通訊

109.1.21

 
修訂 (109年1月份 共修訂 2 種)

總號

類號

名稱

修訂日期

CNS 7175 Z2032

個人防護-熔接及其類似處理時眼及臉部防護設備

109.1.21
CNS 15980 Z3039

防霾(PM2.5)口罩性能指標及試驗方法

109.1.21

廢止 (109年1月份 共廢止 CNS 84 等 42 種)

 

詳見109/01/21公告

 

勘誤 (109年1月份 共勘誤 0 種)


 




 

發行人:連錦漳

主編:蘇憶琪

編輯小組:林傳偉、陳秀女、張簡鴻儷、駱美玲

發送服務:中華電信、正燁科技

創刊號 :97215
發刊頻率:月刊  (每月15
)
GPN4810002742

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