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期別:第 156 期  出版日期:110年1月15日

標準新訊

提高生物風險管理品質的國際標準ISO 35001

Biorisk management

(圖片來源:Pixabay)

  隨著嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)肆虐全球,病毒的篩檢工作與日俱增,而醫療器材、藥物及疫苗的研發腳步更是刻不容緩,在這些過程中,實驗室或其他相關組織就生物材料之處理是具有潛在風險的,這也使得對於如何有效地識別、控制和管理與其活動有關的生物安全(biosafety)(註1)或生物保全(biosecurity)(註2)風險,進而採取嚴格且能預防風險的處理方法日益受到該等實驗室及相關組織的關注。

 

  尤其在國際間刻正積極針對COVID-19等新興傳染病相關之致病機制研究妥適對策之際,對於該等疾病的治療、預防與控制固然相當重要,然而若無適當的管理措施,將可能造成實驗室或其他相關組織之操作人員暴露於遭受潛在病原感染的高風險中,更可能間接感染週遭人員或擴及鄰近社區,引發傳染病群聚流行的可能。無論從疾病診斷到製藥和科學研究,在實驗室或其他相關組織對具有生物危害風險材料或程序進行有效風險管理,將可有效減少事故發生的可能和對環境的潛在影響,以及更有效地利用有限的時間和其他資源。

 

  為解決該等問題,國際標準化組織(International Organization for Standardization, ISO)於2019年11月公布ISO 35001:2019「實驗室和其他相關組織的生物風險管理(Biorisk management for laboratories and other related organisations)」,它是第一個專門設計用於幫助實驗室和相關組織於涉及生物危害風險材料的情形下保護自身與環境安全的國際標準,並可確保實驗室和其他相關組織對具生物危害風險材料進行測試、儲存、運輸、使用或處置之品質。去(2020)年一整年來,由於COVID-19大流行的災難性後果,凸顯了實驗室及相關組織管理生物風險的迫切需求,因此ISO 35001標準恰可作為處理相關事宜之準繩。ISO 35001能夠識別、評估、控制和監視與危險生物材料有關的風險,該標準採用ISO管理系統標準之使用者所熟悉的方法,它以ISO 45001職業健康與安全管理系統標準的要素為基礎,但側重於生物風險管理的獨特性。


  如同所有國際標準一樣,ISO 35001匯集了該領域具有實際經驗的全球專家之知識和貢獻,將該領域知識和國際視野帶入了標準化。該工作組召集人Patricia Olinger說明:「ISO 35001是以效能評估(performance-evaluations)為基礎所制定的,它不是技術文件,而係為生物安全和生物保全之流程提供有效的計畫管理框架或結構,並有助於在組織內建立風險意識並作溝通」。ISO 35001不僅可以作為驗證(certification)之用,亦可以提供相關的安全保證,即使在監管良好的環境中,該標準也可被證明是組織管理落實與否之有效的識別工具。任何處理危險病原體(pathogen)(其中包括SARS-CoV2,即導致COVID-19的病毒)的實驗室都可使用ISO 35001。

 

  Patty Olinger表示,雖然有一些區域性標準或國家標準可以幫助實驗室和其他相關組織管理其風險並滿足法規要求,但ISO 35001是第一個將這些文件調和起來,以提供國際間公認最佳的實務標準。ISO35001為組織和個人提供了如何安排以及系統化管理和建構其生物風險計畫的進程圖,世界的一體化程度越來越高,保護全球公共衛生之基礎設施即愈發重要。

 

  ISO 35001最直接的應用是在須處理多種生物材料,並且須以一種國際公認的方法來確保其員工、客戶和患者的安全之實驗室和醫院中。隨著COVID-19測試和因應措施的迅速擴展,該項標準對刻正持續大流行之該種傳染病的控制至為關鍵,故該標準可以扮演更廣泛的角色,以確保民眾安全,使檢測結果可靠並建立對其過程的信心。特別是資源貧乏國家的實驗室,在處理生物病原(biological agent)時需建立明確的指導方針,該標準之使用者將真正從該標準中受益。

 

  關於ISO 35001:2019的內容,除了前言、簡介、適用範圍、引用標準、用語及定義外,還包括如下內容(對應ISO 35001:2019的節次):

第4節 組織之前後環節(Context of the organization)
4.1 組織對自我及其前後環節的瞭解
4.2 瞭解利害相關者的需要及期待
4.3 決定生物風險(biorisk)管理系統的範疇
4.4 生物風險管理系統
第5節 領導
5.1 領導及承諾
5.2 政策
5.3 組織的角色、責任及職權
第6節 規劃
6.1 處理風險及機會之行動(Actions to address risks and opportunities)
6.2 生物風險管理目標及達成該等目標之計畫
第7節 支援
7.1 資源
7.2 適任性(Competence)
7.3 意識(Awareness)
7.4 溝通
7.5 文件化資訊
7.6 非編制內員工(Non-employees)
7.7 人員保全(Personal security)
7.8 供應商控制(Control of suppliers)
第8節 營運
8.1 營運之規劃及管制
8.2 (新設施)試運轉及(既有設施)汰除(Commissioning and decommissioning)
8.3 維護、控制、校正、驗證和確效(Maintenance, control, calibration, certification, and validation)
8.4 物理性保全(Physical security)
8.5 生物材料清單(Biological materials inventory)
8.6 優良微生物技術(Good microbiological technique)
8.7 衣物和個人防護裝備(PPE)(Clothing and personal protective equipment (PPE))
8.8 除污和廢棄物管理(Decontamination and waste management)
8.9 緊急應變和應變計畫(Emergency response and contingency planning)
8.10 生物材料的運輸(Transport of biological materials)
第9節 效能評估
9.1 監督、量測、分析及評估
9.2 內部稽核
9.3 管理階層審查
第10節 改進
10.1 一般要求
10.2 事故、不符合事項及矯正措施(Incident, nonconformity, and corrective action)
10.3 持續改進
參考資料

 

 

  上述ISO國際標準相關資訊可參考ISO官網,此外,本局已和ISO簽有授權合約,民眾只需支付權利金,即可合法取得即時並已制定公布的標準資料,歡迎各界多加利用。如需查詢本局外國標準館藏狀況、價格及購買方式,請至本局「標準資料查詢系統」查詢或撥打服務專線02-23431980洽詢。

 

註1:生物安全(biosafety)
實驗室生物安全係指為防範不慎暴露於生物病原或毒素,或其意外釋出,所採行的防護原則、技術及操作實務。

 

註2:生物保全(biosecurity)
實驗室生物保全係指實驗室內部生物病原與毒素的防護、管制與職責歸屬事宜,以防止生物病原與毒素遺失、遭竊、誤用、挪用、未經授權取得、或未經授權蓄意釋出。

 

參考資料來源:ISO NewsISO NewsISO 35001:2019

實驗室生物風險管理規範及實施指引,衛生福利部疾病管制署,109年1月

 

標準化活動

活動訊息

2021第四屆儀器精品選拔活動,活動報名時間至110年2月25日止,請廠商踴躍參加。
[詳細內容][活動簡章][報名表][報名表]
  儀器精品選拔 

 

生活小教室

消費者小幫手:「嬰兒用浴盆」選購及使用注意事項

  為守護嬰幼兒安全,經濟部標準檢驗局已針對社會所關注32項兒童用品公告其中14項為應施檢驗商品,另18項於109年底前完成列檢公告,「嬰兒用浴盆」即為109年公告列檢兒童用品之一,將於110年7月1日實施列檢。

 

  標準檢驗局呼籲,消費者在選購與使用「嬰兒用浴盆」時,應確認商品之適用年齡與使用方式,須有完整之使用說明書及中文標示,內容應包括廠商名稱、電話、地址、製造日期、主要材質、原產地、溺水及跌落危害警語等,以確保嬰兒安全。

 

嬰兒用浴盆

 

資料及圖片來源:標準檢驗局新聞稿

 

外國標準通報

109年12月份新到館外國標準(數量如有變動請以標準資料查詢系統公告為主)
ASTM BS DIN(英) GB IEC ISO JIS NF UL 中國大陸行業標準
35 19 6 223 6 31 1 9 2 58

外國標準借閱排行榜前10名 (109年12月底)
第1名 第2名 第3名 第4名 第5名 第6名 第7名 第8名

第9名

第10名
ISO IEC ASTM JIS BS DIN NF GB IEEE AASHTO

 

CNS最新動態

推行現況 (109年截至12月底)

公布數 18,437種 推行現況 制定
修訂
廢止 提供量
止數 6,294種 12月份異動 +32 +13 +55 +10,673
有數 12,143 109年累計 制定123種 修訂88種 廢止195種 120,839

制定
(109年12月份 共制定 32 種)
總號

類號

名稱

定日期
CNS 4797-6 Z7066-6

玩具安全-第6部:有機化合物-要求事項

109.12.14
CNS 4797-7 Z7066-7

玩具安全-第7部:有機化合物-試樣製備及萃取

109.12.14
CNS 4797-8 Z7066-8

玩具安全-第8部:有機化合物-分析方法

109.12.14
CNS 16146-1 L4166-1

紡織類兒童照護用品-嬰兒床用被子安全要求與試驗法-第1部:被子(不包括被套)

109.12.14
CNS 16147 L4167

紡織類兒童照護用品-嬰兒床用防撞墊安全要求與試驗法

109.12.14
CNS 16148 L4168

紡織類兒童照護用品-嬰兒床用嬰幼兒睡袋安全要求與試驗法

109.12.14
CNS 20071-15 X6129-15

資訊技術-使用者介面組件可及性-第15部:以各種模態呈現掃描視覺資訊所得文字之指引

109.12.14
CNS 20071-23 X6129-23

資訊技術-使用者介面組件可及性-第23部:音訊資訊之視覺呈現(包括字幕)

109.12.14
CNS 27701 X6140

安全技術-用於隱私資訊管理之CNS 27001CNS 27002延伸-要求事項及指導綱要

109.12.14
CNS 30128 X6142

資訊技術-感測器網路-通用感測器網路應用介面

109.12.14
CNS 60904-1 C6470-1

太陽光電裝置-第1部:太陽光電電流-電壓特性量測

109.12.14
CNS 61439-2 C4606-2

低電壓開關裝置及控制裝置組裝品-第2部:電力開關裝置及控制裝置組裝品

109.12.14
CNS 61850-2 X2030-2

電力公用事業自動化之通訊網路及系統-第2部:詞彙

109.12.14
CNS 61850-7-510 X2030-7-510

電力公用事業自動化之通訊網路及系統-第7-510部:基本通訊結構-水力發電廠-建模概念及指導綱要

109.12.14
CNS 61850-90-2 X2030-90-2

電力公用事業自動化之通訊網路及系統-第90-2部:CNS 61850用於變電所與控制中心間之通訊

109.12.14
CNS 61850-90-3 X2030-90-3

電力公用事業自動化之通訊網路及系統-第90-3部:CNS 61850用於狀態監視診斷及分析

109.12.14
CNS 62282-3-201 C4569-3-201

燃料電池技術-第3-201部:定置型燃料電池發電系統-小型燃料電池發電系統之性能試驗法

109.12.14
CNS 62619 C4605

含鹼性或其他非酸性電解質之二次單電池及電池組-應用於產業之二次鋰單電池及電池組的安全要求

109.12.14
CNS 62841-2-1 C4566-2-1

手持型、可移置型電動工具及草坪與園藝用機械-安全性-第2-1部:手持型電鑽及衝擊電鑽之個別規定

109.12.14
CNS 62841-2-11 C4566-2-11

手持型、可移置型電動工具及草坪與園藝用機械-安全性-第2-11部:手持型往復鋸之個別規定

109.12.14
CNS 62841-2-14 C4566-2-14

手持型、可移置型電動工具及草坪與園藝用機械-安全性-第2-14部:手持型電鉋之個別規定

109.12.14
CNS 80000-7 Z7316-7

量及單位-第7部:光與輻射

109.12.14
CNS 80000-9 Z7316-9

量及單位-第9部:物理化學與分子物理學

109.12.14
CNS 4797-9 Z7066-9

玩具安全-第9 : 家庭室內/外用鞦韆,滑梯及類似之活動用玩具

109.12.22
CNS 30101 X6141

資訊技術-感測器網路-感測器網路及其與智慧電網系統之介面

109.12.22
CNS 61439-3 C4606-3

低電壓開關裝置及控制裝置組裝品-第3部:由一般人員操作之配電盤(DBO)

109.12.24
CNS 61439-4 C4606-4

低電壓開關裝置及控制裝置組裝品-第4部:建築工地用組裝品(ACS)之個別要求

109.12.24
CNS 61850-5 X2030-5

電力公用事業自動化之通訊網路及系統-第5部:功能及裝置模型之通訊要求事項

109.12.24
CNS 61850-8-1 X2030-8-1

電力公用事業自動化之通訊網路及系統-第8-1部:特定通訊服務對映(SCSM)-對映至MMS (CNS 13740-1CNS 13740-11)與對映至ISO/IEC 8802-3

109.12.24
CNS 61850-90-1 X2030-90-1

電力公用事業自動化之通訊網路及系統-第90-1部:CNS 61850用於變電所間之通訊

109.12.24
CNS 61850-90-8 X2030-90-8

電力公用事業自動化之通訊網路及系統-第90-8部:電氣行動機制之物件模型

109.12.24
CNS 62443-1-1 X6143-1-1

工業通訊網路-網路及系統安全-第1-1部:術語、概念及模型

109.12.24

 
修訂 (109年12月份 共修訂 13 種)

總號

類號

名稱

修訂日期

CNS 12497 S1214

潛水器材-潛水面鏡

109.12.14
CNS 12684 Z4037

品質管理-組織之品質-達成永續成功之指引

109.12.14
CNS 14809 Z4065

管理系統稽核指導綱要

109.12.14
CNS 15497 C4539

發光二極體泛光燈具

109.12.14
CNS 16047 C4584

室內一般照明用LED平板燈具

109.12.14
CNS 12639 P2071

嬰兒紙尿褲

109.12.22
CNS 13005 Z7214

銲接材料-軟鋼、高強度鋼及低溫用鋼TIG銲接用實心線及填料棒

109.12.22
CNS 13719 Z7268

銲接材料-軟鋼、高強度鋼及低溫用鋼用被覆銲條

109.12.22
CNS 14123 Z7285

金屬及合金之腐蝕-大氣腐蝕測試-現場測試之一般要求

109.12.22
CNS 14276 Z7286

電驅動玩具安全要求

109.12.22
CNS 14596 Z7298

銲接材料-軟鋼、高強度鋼及低溫用鋼氣遮護及自遮護電弧銲接用包藥銲線

109.12.22
CNS 14601 Z7303

銲接材料-軟鋼、高強度鋼及低溫用鋼MAGMIG銲接用實心銲線

109.12.22
CNS 15415 S1249 體操設備-一般安全要求及試驗法 109.12.24

廢止 (109年12月份 共廢止 CNS 4791 等 55 種)

 

詳見109/12/14公告

詳見109/12/22公告

 

勘誤 (109年12月份 共勘誤 4 種)

 

詳見109/12/22公告

 


 




 

發行人:連錦漳

主編:蘇憶琪

編輯小組:林傳偉、陳秀女、鄭乃元、駱美玲

發送服務:中華電信、正燁科技

創刊號 :97215
發刊頻率:月刊  (每月15
)
GPN4810002742

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