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(圖片來源：Pixabay)
近來，本局資料中心陸續接獲多家業者詢問欲購買國際標準化組織(ISO)於2019年12月修訂公布的ISO
14971:2019「醫療器材－醫療器材風險管理之應用(Medical devices
— Application of risk management to medical
devices)」標準，此為少見之現象，亦顯示我國醫療器材產業界及醫療體系對該項標準之重視。該標準主要係規範與醫療器材相關的風險管理領域所使用的專業術語、原理及流程，建立識別醫療器材之潛在危害性之程序及評估相關的風險，採取措施控制這些風險，並監控其有效性，以提高醫療器材的安全性，在醫病關係日益受到重視的今日，更顯重要。
醫療器材的安全性與品質良窳直接關係病患與器材操作者之安全，因此，對醫療器材產品作全面性的品質管控與安全審核已為國際間所重視，而醫療器材的風險管理也成為該器材得以核可上市的重要關鍵。一個運作良好的風險管理系統也可以作為新醫療器材開發、生產和行銷的有力基礎，創造該領域業者具有競爭力的價值鏈，有助於加快醫療器材新產品上市速度，增加競爭優勢。
我國衛生福利部在其主管之法規「藥物優良製造準則」第三編「醫療器材優良製造規範」第84條即規定「製造業者應以書面建立涵蓋整個產品實現之風險管理要求。風險管理之紀錄予以維持」，而ISO
14971正可提供醫療器材業者如何執行該項風險管理的架構規範，以精進風險管理績效之指引。更進一步言，若我國醫療器材業者能符合ISO
14971之規範要求，則亦可於進入各先進國家如美國、歐盟、日本等之市場取得優勢的利基。
ISO 14971的主要適合對象為醫療器材設計開發商、製造商（包含有安裝軟體的醫療器材(software as a medical
device, SaMD)與體外診斷(in vitro diagnostic,
IVD)醫療器材領域）以及涉及醫療器材生命週期中其他所使用產品之產業，該標準可應用於該項週期中之所有階段作全面的風險管理，其規範包含風險管理之一般要求、風險分析、風險評估、風險管制、總殘餘風險之評估、風險管理審查、產製時及產製後的活動等七大面向，若能落實執行，將可成為醫療器材產業風險管理之利器。關於前述七大面向分述如下(對應ISO
14971的節次)：
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第4節 |
風險管理之一般要求 |
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4.1 |
風險管理過程 |
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4.2 |
管理責任 |
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4.3 |
人員之能力 |
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4.4 |
風險管理計畫 |
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4.5 |
風險管理檔案 |
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第5節 |
風險分析 |
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5.1 |
風險分析步驟 |
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5.2 |
預期用途和合理可預見的誤用 |
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5.3 |
與安全相關的特徵之識別 |
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5.4 |
危害和危害情境之識別 |
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5.5 |
風險估計 |
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第6節 |
風險評估 |
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第7節 |
風險管制 |
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7.1 |
風險控制方案分析 |
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7.2 |
風險控制措施之實施 |
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7.3 |
殘餘風險評估 |
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7.4 |
效益–風險分析 |
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7.5 |
風險控制措施所導致的風險 |
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7.6 |
風險控制的完整性 |
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第8節 |
總殘餘風險之評估 |
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第9節 |
風險管理審查 |
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第10節 |
產製時及產製後的活動 |
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10.1 |
一般要求 |
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10.2 |
資訊收集 |
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10.3 |
資訊審查 |
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10.4 |
行動 |
上述ISO國際標準相關資訊可參考ISO官網，此外，本局已和ISO國際標準化組織簽訂授權銷售合約，民眾只需支付權利金，即可合法取得最即時的標準資料，歡迎各界多加利用。如需查詢本局外國標準館藏狀況、價格及購買方式，請至本局「標準資料查詢系統」查詢或撥打服務專線02-23431980洽詢。
參考資料來源： ISO
News、ISO
14971:2019、
衛生福利部「藥物優良製造準則」第三編「醫療器材優良製造規範」
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