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醫療器材是指用於醫療上的診斷、預防和治療的任何產品，如：人工敷料、血糖機、血壓計、牙科治療椅、心臟起搏器、生命維持機器甚至體外診斷試劑等。由於醫療器材，悠關人身的安全，各國政府均訂定嚴格的法規，以規範醫療器材的安全及效用。我國衛生福利部食品藥物管理署自88年2月10日正式實施「醫療器材優良製造規範」以來，已受到國產製造業者、醫療院所及消費者的支持，有效提升器材之品質。為與國際法規調和，提升醫療器材品質管理，國內及輸入醫療器材廠之「醫療器材優良製造規範」採用ISO
13485：2003年版，並自102年1月1日全面實施。
ISO 13485「醫療器材品質管理系統 (Medical devices -- Quality management
systems -- Requirements for regulatory purposes)」規定了一些醫療器材的專業要求，以ISO
9001品質管理系統為藍本，採用ISO
9001之流程架構來管控醫療器材生產環境，並因應醫療器材產業特性加以增刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。
ISO
13485是為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。該標準確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。
ISO
13485在2016年3月發行新版(此為第3版)，該新版可適用於整個供應鏈，且適用於醫療器材的整個生命週期。此次改版更加強調風險管理的概念，甚至要求驗證機構應進行不定期稽查。
此次修訂的部分重點如下：
‧與全球法規規範同步
‧包含風險管理以及在整個品質管理系統中以風險為依據做決策
‧有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清
‧強化供應商控管流程
‧更加重視回饋機制
‧針對不同應用程式的軟體確效提供更明確的規範
另外，新版較值得注意的是，ISO 13485:2016使用ISO
9001:2008為主體進行撰寫，因此許多組織要進行導入時會造成衝擊。ISO 13485:2016共有8個章節，而ISO
9001:2015採用Annex SL架構撰寫，兩者呈現不一致的條文架構。因此，ISO 13485:2016新版條文提供附件Annex
B，方便組織可以對照使用，在實務上同時導入兩個系統。但未來ISO 13485改版還是會朝向Annex SL的方向，讓所有管理系統都是HLS的架構。(註1)
註1：大部分組織擁有一個以上的管理系統，使得在執行不同的標準時需耗費更多的資源，為改進管理系統標準間的一致性，ISO近年來制定了Annex
SL：適用於各個管理系統的規範框架，也是未來所有管理系統標準的基礎藍圖，也能擁有彈性以加入與滿足不同產業之特殊需求。ISO將未來陸續要改版的ISO管理系統標準使用共同的高階架構(High
Level Structure, HLS)、共同的用語及定義，再各自增加特定的要求事項。如近期改版的ISO 9001:2015、ISO
14001:2015等皆採用Annex SL的高階架構(HLS)，Annex SL的高階架構(HLS)含括：
1.適用範圍(Scope)
2.引用標準(Normative
references)
3.用語及定義(Terms
and Definitions)
4.組織前後環節(Context
of Organization)
5.領導(Leadership)
6.規劃(Planning)
7.支援(Support)
8.營運(Operation)
9.績效評估(Performance
Evaluation)
10.改進(Improvement)
ISO 13485:2016主要章節如下(以ISO 9001:2008為主幹)：
1.適用範圍(Scope)
2.引用標準(Normative references)
3.名詞與定義(Terms and definitions)
4.品質管理系統(Quality management system)
5.管理階層責任(Management responsibility)
6.資源管理(Resource management)
7.產品實現(Product realization)
8.量測、分析及改進(Measurement, analysis and improvement)
參考資料來源：ISO
News、ISO
13485:2016、FDA公告資訊、領導力企管、
工研院產業學院、ISO
9001:2015、ISO
9001:2008
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